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医療機器分野でのISO 13485：2003年版
顧客満足，継続的改善といった新しいコンセプトを盛り込んだISO 9001：2000年版は，プロセスモデルによる品質マネジメントシステムとして，非常に注目されてきました。但し，医療機器分野の安全性，有効性の確保，CEマーキングへの適合のためには，一般的な品質マネジメントシステム規格であるISO 9001への対応だけでは不十分です。
2005年から施行される改正薬事法で，実質的にISO 13485：2003の要求事項を取り込んでいることに加えて，世界各国の規制への対応の観点からも，医療機器のための品質マネジメントシステム規格であるISO 13485：2003への対応が強く求められています。
ISO 13485：2003は，ISO 9001：2000をもとに作成されたものですが，多くの追加要求事項がある上に，顧客満足，継続的改善を要求事項に含めないなど，多くの相違点があります。
また，ISO 13485：2003は1996年版とはことなり「Stand Alone（単独で認証する）規格」であるため，ISO 13485 だけの規格を取得するのか，ISO 9001 と併せて認証取得するのかをご検討いただくことになります。
安田総合事務所株式会社安田総合事務所
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